ANTIGENNÍ COVID-19 CERTIFIKOVANÝ VÝTĚROVÝ TEST

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na koloidní zlato. Test používá protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovací linie T) a protilátku IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvená konjugovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjugované s jinou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjugovanou s koloidním zlatem a myšími IgG-zlatými konjugáty. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, spojí se COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjugátem protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigenu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárním působením. Když se komplex setká s linií protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a vytvoří barevně zbarvený proužek, který potvrdí výsledek reaktivního testu. Absence barevného pruhu v testovací oblasti indikuje nereaktivní výsledek testu. Test obsahuje vnitřní kontrolu (linie C), která by měla vykazovat vínově zbarvený pás konjugátu protilátky IgG bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z dalších testovacích linií. Jinak je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu otestován novou sadou.

NÁVOD K POUŽITÍ

Provedení testu

Před testováním nechejte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigen rekalibrovat na pokojovou teplotu (15-30 °C).

• Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo, pokud je test proveden do jedné hodiny.
• Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.

Postup testu

• Vyberte si jednu z možností A - C pro odběr testovacího vzorku.
• Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrchu přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odběrovou štětičku do přední dutiny nosní(nosní dírky) a několikrát otočte pro správný odběr epiteliálních buněk z hlenu. Zůstaňte několik sekund pro vstřebávání sekretů a poté jemným točením vytáhněte štětičku.
• Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrch u přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odebírací štětičku nosní dutinou do nosohltanu. Když narazíte na odpor, dosáhli jste zadního nosohltanu, zůstaňte několik sekund ke vstřebávání sekretů a jemným točením vytáhněte štětičku.
• Při výtěru z hrdla zcela zaveďte sterilní odebírací štětičku dodaný v soupravě do oblasti zadní stěny hltanu, tonzil a dalších zanícených oblastí. Dbejte, abyste se štětička nedotýkala jazyka, tváří a zubů.
• Umístěte zkumavku na extrakci antigenu na pracovní stůl l. Umístěte lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu svisle dolů, stlačte lahvičku, aby pufr odkapával volně do extrakční zkumavky, aniž byste se dotkli okraje zkumavky, a přidejte 6 kapek (asi 200 µl) do extrakční trubice.
• Vložte tamponový vzorek do extrakční zkumavky s předem přidaným s pufrem pro extrakci antigenu a přibližně 10krát otáčejte tyčinkou s tamponem. Přitlačte hlavu tamponu ke stěně zkumavky, aby se uvolnil antigen v tamponu, a poté jej nechte asi minutu stát.
• Vytahujte tyčinku a přitom stlačte špičku tamponu, aby z tamponu vyteklo co nejvíce tekutiny. Použité tampony zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.
• Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku a pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát.
• Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kazetě, přidejte 3 kapky (přibližně 100 µl) do otvoru pro vzorek na testovací kazetě (nebo přidejte 100 µl pomocí pipety) a spusťte časovač.
• Počkejte, až se objeví barevná čára (T). Výsledek by měl být přečten za 15 minut. Výsledek neinterpretujte po 20 minutách.

Interpretace výsledků

• NEGATIVNÍ: Pokud je zřetelná pouze linie C, absence jakékoli vínové barvy v pruhu T naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní.
• COVID-19 POZITIVNÍ: Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19.
• NEPLATNÝ: Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

UPOZORNĚNÍ

• Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
• Před provedením testu si tuto příbalovou informaci přečtěte do konce. Nedodržení návodu může vést  k nepřesnému výsledku testu.
• Nepoužívejte jej, pokud je tuba (sáček) poškozená nebo zlomená.
• Test je určen pouze k jednorázovému použití. Za žádných okolností jej znovu nepoužívejte.
• Se všemi vzorky zacházejte, jako by obsahovaly infekci. Během testování dodržujte zavedená preventivní opatření proti mikrobiologickým rizikům a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků.
• Při testování vzorků noste ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
• Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.
• Neprovádějte test v místnosti se silným prouděním vzduchu, např. s elektrickým ventilátorem nebo silnou klimatizací. 

OMEZENÍ

• Pokud je to možné, použijte čerstvé vzorky.
• Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto příbalovém listu. Odchylky mohou vést k nesprávným výsledkům.
• Negativní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje nepřítomnost detekovatelného antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19.
• Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud se nepodařilo odebrat COVID-19 (SARS-COV-2) antigen v nosní dutině pacienta.
• Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.